Pig333 informează că EFSA va reevalua dozele de antibiotice veterinare de primă linie pentru a le îmbunătăți eficacitatea și a limita rezistența bacteriană.

Evitarea normelor

EFSA și Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a identificat că anumite antibiotice veterinare de primă linie, care sunt pe piață de ani de zile, au doze depășite conform cunoștințelor științifice actuale.

Acest lucru a condus la faptul că, în practica clinică, acestea nu sunt întotdeauna utilizate în conformitate cu Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP) autorizat.

Apariția rezistenței bacteriene a schimbat sensibilitatea agenților patogeni, făcând necesară reevaluarea și actualizarea dozelor pentru a limita selecția bacteriilor rezistente.

Frecvent, dozele actuale sunt insuficiente pentru a trata eficient bolile bacteriene indicate, ceea ce a determinat medicii veterinari să utilizeze doze mai mari decât cele recomandate în RCP, pe baza dovezilor clinice și a modelelor de sensibilitate.

Cu toate acestea, Regulamentul (UE) 2019/6 interzice utilizarea medicamentelor în afara condițiilor autorizate (articolul 106 alineatul (1)), prevenind modificarea dozelor fără reevaluare.

Actualizarea dozării

Actualizarea dozării necesită date privind determinarea dozei, siguranța, eficacitatea pe teren, toleranța la speciile țintă și, acolo unde este relevant, timpii de retragere, ecotoxicitatea și siguranța utilizatorului.

Deținătorii de autorizații de introducere pe piață nu au adesea resursele necesare pentru a efectua aceste studii, ceea ce ar putea reduce disponibilitatea antibioticelor de primă linie, având un impact negativ asupra sănătății animale și încurajând dependența excesivă de antibiotice mai critice.

CVMP a elaborat un document de discuție pentru a găsi modalități de ajustare a dozelor, menținând în același timp eficacitatea acestor medicamente și evitând selecția bacteriilor rezistente.

Un grup de lucru (ADRA) a fost înființat pentru a dezvolta o listă de antibiotice care necesită revizuire și ajustare a dozelor, programată să fie publicată la începutul anului 2025.

Până atunci, se recomandă utilizarea antibioticelor cu dozare adecvată și evitarea celor cu dozare insuficientă, pentru a asigura tratamente eficiente și a limita selecția bacteriilor rezistente. (Foto: Freepik)