AUTORITATEA AŢIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞIPENTRU SIGURANŢA ALIMENTELORORDINprivind modificarea şi completarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale SanitareVeterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 35/2016 pentru aprobarea Normelormetodologice de aplicare a Programului acţiunilor de supraveghere, prevenire, control şieradicare a bolilor la animale, a celor transmisibile de la animale la om, protecţiaanimalelor şi protecţia mediului, de identificare şi înregistrare a bovinelor, suinelor,ovinelor, caprinelor şi ecvideelor, precum şi a Normelor metodologice de aplicare aProgramului de supraveghere şi control în domeniul siguranţei alimentelor, cu modificărileşi completările ulterioare   Văzând Referatul de aprobare nr. ........................, întocmit de Direcţia Generală Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor şi Direcţia Generală Control Oficial din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, având în vedere prevederile art. 2 şi ale art. 24 din Legea nr. 150/2004 privind siguranţa alimentelor şi a hranei pentru animale, republicată, ţinând cont de prevederile art. 63 şi ale art. 10 lit. b) din Ordonanţa Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare, în baza prevederilor art. 6 din Hotărârea Guvernului nr. 1156/2013 privind aprobarea acţiunilor sanitar-veterinare cuprinse în Programul acţiunilor de supraveghere, prevenire, control şi eradicare a bolilor la animale, a celor transmisibile de la animale la om, protecţia animalelor şi protecţia mediului, de identificare şi înregistrare a bovinelor, suinelor, ovinelor, caprinelor şi ecvideelor, a acţiunilor prevăzute în Programul de supraveghere şi control în domeniul siguranţei alimentelor, precum şi a tarifelor aferente acestora, cu completările ulterioare, în temeiul art. 3 alin. (1) şi (3), precum şi al art. 4 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 1415/2009 privind organizarea şi funcţionarea Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi a unităţilor din subordinea acesteia, cu modificările şi completările ulterioare, preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimenteloremite următorul ordin:Art. I. - Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 35/2016 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Programului acţiunilor de supraveghere, prevenire, control şi eradicare a bolilor la animale, a celor transmisibile de la animale la om, protecţia animalelor şi protecţia mediului, de identificare şi înregistrare a bovinelor, suinelor, ovinelor, caprinelor şi ecvideelor, precum şi a Normelor metodologice de aplicare a Programului de supraveghere şi control în domeniul siguranţei alimentelor, cu modificările şi completările ulterioare, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 303 şi 303 bis din 20 aprilie 2016, se modifică şi se completează conform: http://www.ansvsa.ro/wp-content/uploads/2018/03/Modificare_6_proiect_Ordin_35_2016-26.03.2018.pdf (1) Programul de evaluare a fabricanţilor/importatorilor de produse medicinale veterinare din România se întocmeşte de către DPMVNA din cadrul ANSVSA la începutul lunii ianuarie a anului pentru care este elaborat şi se aprobă de către preşedintele ANSVSA. Programul de evaluare a fabricanţilor/importatorilor de produse medicinale veterinare din România se elaborează în conformitate cu prevederile art. 84 şi 100 din Norma sanitară veterinară aprobată prin Ordinul preşedintelui ANSVSA nr. 187/2007, cu modificările şi completările ulterioare, urmărind cerinţele Ghidului Agenţiei Europene a Medicamentelor - EMA referitor la elaborarea programului de inspecţii la fabricanţii de produse medicinale pe baza evaluării riscului.   (2) În toate cazurile în care:

1. a) se înregistrează reacţii adverse postvaccinale/postterapeutice;
2. b) se suspicionează lipsa de eficacitate;
3. c) se constată defecte de calitate;
4. d) se constată deficienţe privind condiţiile de depozitare,

se recoltează probe din seriile de produse medicinale veterinare respective şi se trimit la ICPBMV pentru testare.   Numărul de flacoane de produse medicinale veterinare/probă şi cantitatea de produse medicinale veterinare/probă se stabilesc de către ICPBMV conform prevederilor Farmacopeei Europene.   DSVSA transmit rezultatele controalelor la direcția de specialitate din cadrul ANSVSA, care va informa DPMVNA.   (3) 1. Controlul calităţii produselor medicinale veterinare se realizează pe baza Planului anual de prelevare şi testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România, întocmit de către ICPBMV și aprobat de ANSVSA care are ca scop și asigurarea faptului că produsele medicinale veterinare aflate pe piaţă corespund specificațiilor aprobate.  

1. Obiectivele Planului anual de prelevare şi testare a produselor medicinale veterinare

comercializate în România derivă din cerinţele legale şi sunt următoarele:  

1. a) supravegherea calităţii produselor medicinale veterinare plasate pe piaţă;
2. b) verificarea conformităţii produselor medicinale veterinare plasate pe piaţă cu specificaţiile

autorizate;

1. c) verificarea calităţii produsului finit pe întreg lanţul de distribuţie (depozite, farmacii, puncte

farmaceutice etc), pe întreaga perioadă de valabilitate autorizată;

1. d) asigurarea că metodele de control menționate de DAC în documentația de autorizare sunt

corespunzătoare;

1. e) investigarea, când este cazul, a defectelor de calitate suspicionate.
2. În sensul prezentelor norme metodologice, termenii şi expresia de mai jos au următoarele

semnificaţii:   Risc - posibilitatea de apariţie a unui defect de calitate cât şi severitatea urmărilor acestui posibil defect la un produs medicinal vizat; Incidenţă - posibilitatea ca un produs medicinal vizat să aibă un defect de calitate. În mod normal aceşti indicatori sunt corelaţi cu modul de fabricare al produsului; Expunere - gradul de distribuţie a produsului şi reflectă numărul potenţial de animale expuse unui produs cu defect; Efectele secundare adverse (nocive) - anticiparea severităţii consecinţelor la utilizarea unui produs cu defecte de calitate.  

1. Planul de prelevare şi testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România

se desfăşoară în 4 etape:  

1. a) Selectarea produselor medicinale şi întocmirea Planului anual de prelevare şi testare a

produselor medicinale veterinare comercializate în România;

1. b) Prelevarea de pe întreg lanţul de distribuţie a produselor medicinale veterinare selectate;
2. c) Testarea produselor medicinale veterinare;
3. d) Raportarea rezultatelor obţinute.
4. a) Selectarea produselor medicinale şi întocmirea Planului anual de prelevare şi testare a

produselor medicinale veterinare comercializate în România   Selectarea iniţială a produselor medicinale autorizate şi includerea lor în Planul anual de prelevare şi testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România se face efectuează, pentru toate produsele care au o autorizație de comercializare validă, cu excepţia produselor medicinale veterinare imunologice supuse eliberării oficiale a loturilor conform prevederilor articolelor 85 şi 86 din Norma sanitară veterinară aprobată prin Ordinul preşedintelui ANSVSA nr. 187/2007, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi a produselor medicinale veterinare imunologice utilizate în acţiuni de imunoprofilaxie şi diagnostic in vivo obligatorii la care controlul de laborator se efectuează pentru fiecare serie în parte. Selectarea şi includerea în Planul anual de prelevare şi testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România se efectuează pe baza analizei de risc, astfel încât toate produsele medicinale veterinare să fie testate de mai multe ori în timpul ciclului de viaţă al produsului medicinal veterinar, la intervale de maximum 10 ani, în funcţie de rezultatul analizei de risc. La întocmirea Planului anual de prelevare şi testare sunt selectate cu prioritate produsele medicinale veterinare incluse în Planul de prelevare și testare în anii anteriori dar care nu au fost prelevate, împreună cu cele la care au fost constatate defecte de calitate.   Planul anual de prelevare şi testare a produselor medicinale veterinare comercializate în   România va fi constituit din trei capitole, după cum urmează: Capitolul I: produse autorizate prin procedura naţională - Producători interni; Capitolul II: produse autorizate prin procedura naţională - Producători din UE; Capitolul II: produse autorizate prin procedură naţională - Producători din ţări terţe;   Clasificarea produselor medicinale şi evaluarea riscurilor asociate defectelor produsului se face pe baza factorilor asociaţi proprietăţilor farmaceutice, datelor legate de producător şi de procesul de fabricare, utilizarea clinică a produsului şi distribuţia pe piaţă.   Factorii sunt împărţiţi în funcţie de influenţa lor asupra posibilităţii apariţiei unui defect de calitate, de efectele secundare adverse date de acest defect sau de gradul de expunere la un eventual defect. Atribuirea unui risc pentru un produs medicinal se face printr-un sistem de notare care se aplică fiecărui indicator în parte, astfel cum este prevăzut în tabelul mai jos. Scorul total bazat pe combinarea scorurilor fiecărui indicator individual pentru un produs va stabili dacă acel produs prezintă un risc înalt, mediu sau minim şi acest lucru va sta la baza aprecierii gradului de prioritate în controalele de supraveghere a pieţei.   Determinarea riscului presupune în aceste condiţii însumarea scorului alocat pentru fiecare factor în parte, pentru toate elementele: incidenţă, expunere şi efecte nocive.  

1. b) Prelevarea produselor medicinale veterinare

Specialiştii desemnaţi din cadrul ICPBMV şi/sau inspectorii autorităţii sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor desemnaţi din cadrul DSVSA recoltează/prelevează probe de produse medicinale veterinare de pe întreg lanţul de distribuţie al produselor medicinale veterinare conform Planului anual de prelevare şi testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România şi iniţiază testarea de laborator numai după încheierea perioadei de recoltare stabilite în Planul respectiv.   Dacă în timpul acțiunii de prelevare se constată că produsele medicinale veterinare incluse în plan nu sunt pe stoc, inspectorii informează imediat ICPBMUV. Consecutiv informării, ICPBMV notifică DAC și DSVSA pentru efctuarea prelevării acestor produse de la distribuitorii primari.   Recoltarea probelor se desfăşoară conform prevederilor Ordinului președintelui ANSVSA nr. 125/2016 referitor la aprobarea Normei sanitare veterinare privind metodologia de prelevare , ambalare, identificare, depozitare și transport al probelor de produse medicinale veterinare în vederea efectuării controlului de laborator şi a specificaţiilor produselor referitoare la condiţiile de transport şi conservare.  

1. c) Testarea produselor prelevate

  Laboratoarele oficiale de control din cadrul ICPBMV testează produsul pe baza specificaţiilor cuprinse în documentaţia tehnică de autorizare, respectiv în Farmacopeea Europeană sau pe baza altor metode validate conform cerinţelor europene aplicabile Laboratoarelor oficiale de control pentru medicamente, elaborate de către Directoratul European pentru Calitatea Medicamentelor (LOCM- EDQM).  

1. d) Raportarea rezultatelor obţinute

  La sfârşitul controlului de laborator se emite un Buletin de analiză în care sunt înscrise toate rezultatele obţinute la testare. Buletinul de analiză se trimite la deţinătorul autorizaţiei de comercializare. În cazul în care rezultatele sunt necorespunzătoare, ICPBMV informează ANSVSA în maximum 24 ore de la emiterea Buletinului de analiză.   După finalizarea controlului de laborator, ICPBMV actualizează Baza de date a produselor medicinale testate sub aspectul calităţii, autorizate prin procedura naţională cu rezultatele testărilor pentru toate probele analizate.  

1. Planului anual de prelevare şi testare a produselor medicinale veterinare comercializate în

România se aprobă de către ANSVSA şi se postează pe site-ul ICPBMV.  

1. Deţinătorii

autorizaţiei de comercializare, precum şi DSVSA sunt informaţi de către ICPBMV asupra modului de derulare a Planului anual de prelevare şi testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România.  

1. Toate modificările apărute în Planul anual de prelevare şi testare a produselor medicinale

veterinare comercializate în România, ulterior aprobării acestuia, trebuie aprobate de către ANSVSA. ICPBMV va comunica DSVSA şi DAC, toate modificările aprobate la Planul de prelevare şi testare. Aceste modificări se vor regăsi ca anexă la Planul de prelevare şi testare aprobat iniţial.   Sistem de notare pentru atribuirea riscului, pe baza recomandărilor cuprinse în ghidul european   "Supravegherea produselor medicinale aflate pe piaţă pe baza analizei riscului"   Lista extinsă a factorilor de risc pentru produsele medicinale incluse în Planul de prelevare şi testare. Pentru atribuirea scorului la factorii E - J şi R sunt necesare rapoartele inspecţiilor şi dosarele de fabricaţie ale produsului.   Factor Factori asociaţi incidenţei Opţiuni de notareA Produs medicinal generic sau original 0, 2 B Produse cu stabilitate sensibilă 0, 2 C Complexitatea calităţii unui produs 0, 1, 2 D Produs recent autorizat 0, 1 E Sursele materiei prime 0, 2 F Modificare recentă la specificaţii 0, 1 G Un loc nou de fabricare sau un nou producător 0, 1, 2 H Concluziile inspecţiilor BPF 0, 1, 2 I Retrageri de pe piaţă a unui produs recent 0, 1, 2 J Nr. părţilor implicate în producţia MP şi PMV 0, 1 TOTAL INCIDENŢĂ 0 - 17   Factori asociaţi expunerii K Gradul de distribuţie al produsului 0, 1, 2 L Circumstanţe economice speciale 0, 2   TOTAL EXPUNERE 0 - 4   Factori asociaţi efectelor secundare adverse M Cale de administrare 0, 1 N Indicaţii terapeutice limitate 0, 1, 2 O Pericol asupra vieţii în caz de deviere a dozei 0, 2 P Tratament de lungă durată 0, 1 Q Populaţie ţintă vulnerabilă 0, 1 R Impuritate toxică 0, 2   TOTAL EFECTE SECUNDARE 0 - 9   Model 1 D = incidenţă + expunere + efecte secundare Model 2 D = (incidenţă + expunere) x efecte secundare Model 3 D = incidenţă x expunere x efecte secundare A, B, C, D, K, L, M, N, O, P, Q: Factori de risc obligatorii în atribuirea riscului E, F, G, H, I, J, R: Factori de risc suplimentari în atribuirea riscului Notă: BPF - bună practică de fabricaţie; MP - materii prime; PMV - produse medicinale veterinare.   (4) 1. Eliberarea oficială a seriilor de produse medicinale veterinare imunologice se realizează pe baza evaluării protocoalelor de producţie şi control, conform Procedurii administrative de aplicare armonizată a prevederilor art. 81 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare - Official Batch Protocol Review (OBPR), respectiv art. 85 din   Norma sanitară veterinară aprobată prin Ordinul preşedintelui ANSVSA nr. 187/2007, cu modificările şi completările ulterioare, şi cuprinde următoarele etape:  

1. a) ICPBMV informează deţinătorii autorizaţiilor de comercializare că produsele medicinale

veterinare imunologice vor fi supuse procedurii de eliberare oficială a seriilor prin evaluarea protocoalelor de producţie şi control;

1. b) DAC înştiinţează persoana de contact numită de ICPBMV, despre fiecare serie care

urmează să fie comercializată pe teritoriul României;

1. c) DAC înaintează documentele relevante către ICPBMV în vederea eliberării oficiale a

seriilor;

1. d) Evaluarea de către ICPBMV a documentelor înaintate;
2. e) Eliberarea certificatului şi înştiinţarea DAC şi ANSVSA;
3. f) Completarea Raportului anual pentru informarea EDQM.

1. ICPBMV finalizează eliberarea oficială a seriei în 15 zile lucrătoare de la primirea setului

complet de documente şi emite Certificatul European Standard pentru eliberarea oficială a seriei după achitarea tarifului corespunzător de către DAC.  

1. Dacă deţinătorul autorizaţiei de comercializare are intenţia să comercializeze pe teritoriul

României o serie de produs medicinal veterinar imunologic, controlat într-un alt stat membru al UE, pentru care deţine o autorizaţie de comercializare în România, se aplică procedura prevăzută la art. 85 din Norma sanitară veterinară aprobată prin Ordinul preşedintelui ANSVSA nr. 187/2007, cu modificările şi completările ulterioare; în acest caz, deţinătorul autorizaţiei de comercializare trebuie să înştiinţeze ICPBMV şi să trimită copie după Certificatul European Standard de conformitate emis de statul membru care a efectuat eliberarea oficială în baza evaluării rapoartelor de producţie şi control sau control oficial de laborator. După trimiterea acestor documente la ICPBMV, deţinătorul autorizaţiei de comercializare poate comercializa seria în România, în condiţiile în care, într-un interval de 7 zile lucrătoare, ICPBMV nu a formulat nici o obiecţie.  

1. ICPBMV efectuează eliberarea oficială a seriilor de produse medicinale veterinare

imunologice, autorizate pentru comercializare în România, pe baza evaluării protocoalelor de producţie şi control pentru toate seriile de vaccinuri inactivate contra rabiei, vaccinuri inactivate contra rujetului şi vaccinuri inactivate contra bolii Bluetongue.  

1. Procedura de eliberare oficială a unei serii de produs medicinal veterinar imunologic

(PMVI), pe baza evaluării protocoalelor de producţie şi control, utilizată de ICPBMV este postată pe site-ul ICPBMV (www.ICPBMV.ro).   (5) 1. Eliberarea oficială a seriilor de produse medicinale veterinare imunologice se realizează în baza testării de laborator, conform prevederilor art. 86 din Norma sanitară veterinară aprobată prin Ordinul preşedintelui ANSVSA nr. 187/2007, cu modificările şi completările ulterioare, şi cuprinde următoarele etape:  

1. a) ICPBMV informează DAC ce tipuri de produse medicinale veterinare imunologice vor fi

supuse procedurii de eliberare oficiale a seriilor prin testare de laborator, conform ghidurilor elaborate de Directoratul European pentru Calitatea Medicamentului (European Directorate for the Quality of Medicines - EDQM);

1. b) DAC înştiinţează persoana de contact, numită de ICPBMV, despre fiecare serie care

urmează să fie comercializată pe teritoriul României;

1. c) DAC înaintează documentele relevante către ICPBMV şi eşantioane relevante din seria care

urmează să fie comercializată în România, în vederea eliberării oficiale a seriilor;

1. d) Testarea produsului de către ICPBMV conform ghidurilor elaborate de EDQM;
2. e) Eliberarea Certificatului European Standard şi înştiinţarea DAC şi ANSVSA;
3. f) Completarea Raportului anual pentru informarea EDQM.
4. ICPBMV finalizează eliberarea oficială a seriei în termen de 60 zile de la primirea

rapoartelor de producţie şi de control, precum şi a probelor pentru teste de laborator şi emite Certificatul European Standard după achitarea tarifului de către DAC.

1. Dacă DAC are intenţia să comercializeze pe teritoriul României o serie de produs medicinal

veterinar imunologic, controlat într-un alt stat membru al UE care aplică procedura art. 86 din   Norma sanitară veterinară aprobată prin Ordinul preşedintelui ANSVSA nr. 187/2007, cu modificările şi completările ulterioare, şi pentru care are autorizaţie de comercializare în România, trebuie să înştiinţeze ICPBMV şi să trimită copie după Certificatul European Standard de conformitate emis de statul membru care a efectuat controlul oficial împreună cu sumarul rapoartelor de producţie şi control. După trimiterea acestor documente la ICPBMV, DAC poate comercializa seria în România, în condiţiile în care, într-un interval de 7 zile lucrătoare, ICPBMV nu a formulat nici o obiecţie.  

1. ICPBMV efectuează eliberarea oficială a seriilor de produse medicinale veterinare

imunologice, autorizate pentru comercializare în România, în baza testării de laborator pentru toate seriile de vaccinuri vii contra rabiei şi vaccinuri vii contra pseudopestei aviare.  

1. Procedura administrativă pentru implementarea armonizată a prevederilor art. 86 din Norma

sanitară veterinară aprobată prin Ordinul preşedintelui ANSVSA nr. 187/2007, cu modificările şi completările ulterioare, în scopul eliberării oficiale a seriilor de produse medicinale veterinare imunologice prin controlul de laborator şi ghidurile de testare specifice, pentru care ICPBMV efectuează eliberarea oficială a seriei prin control de laborator sunt postate spre informare pe site-ul ICPBMV (www.ICPBMV.ro). Art. II. – Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.PreşedinteleAutorităţii Naţionale Sanitare Veterinareşi pentru Siguranţa AlimentelorGeronimo Răducu BRĂNESCU