Cum, aromele de afumare sunt puse mereu în discuție de consumatori, EFSA evaluează în permanență siguranța lor. Aceste produse sunt adăugate la o gamă largă de alimente dar, până de curând, nu au făcut obiectul niciunui proces de autorizare pentru utilizarea în Europa. De aceea, EFSA evaluează cererile companiilor privind siguranța produselor de primă aromatizare, pentru a informa factorii de decizie europeni în ceea ce privește autorizarea utilizării lor în produsele alimentare. Iată ce cuprinde informarea instituției europene de profil.Studiu de caz: Produsul Primar FF-BUnul dintre aromele de fum care au fost evaluate, denumit Produs Primar FF-B, a ridicat îngrijorarea. Panelul AFC a concluzionat că produsul primar FF-B poate fi considerat ca fiind slab genotoxic „in vivo”, testul pe animale arătând că le poate deteriora ADN-ul. Prin urmare, grupul nu a putut stabili siguranța în utilizare,  atunci când a fost adăugată la alimente. Ca urmare, EFSA a transmis Comisiei evaluarea riscurilor, pentru a contribui la informarea examinării necesității unor măsuri suplimentare. Petiționarul a informat EFSA, cu privire la decizia acestuia de a retrage cererea și de a opri toate activitățile care transportă produsul primar FF-B sau produse derivate, către UE.Reglementarea aromelor de fum   Parlamentul European și Consiliul au instituit proceduri comunitare privind evaluarea siguranței și autorizarea aromelor de fum utilizate sau destinate utilizării în sau pe produsele alimentare. În conformitate cu prezentul regulament, o aromă de fum va fi autorizată numai dacă se demonstrează suficient că nu prezintă riscuri pentru sănătatea umană. Pe baza avizelor EFSA privind siguranța, Comisia Europeană stabilește o listă a așa-numitelor ”Produse Primare” autorizate în UE,  pentru utilizarea ca atare în sau pe produsele alimentare și/sau pentru producerea de arome de fum derivate, pentru utilizarea în sau pe alimente.   În conformitate cu regulamentul, cererile inițiale de includere care vizează un Produs Primar în lista pozitivă a aromelor de fum autorizate, trebuiau depuse de producători autorității competente a unui stat membru al UE. Cererile și dosarele aferente au fost transmise EFSA, pentru a efectua evaluările de siguranță. EFSA a primit în total 16 cereri pentru produse aromatizante primare de fum. Dintre cele 16 cereri, 2 nu erau valabile și unul a fost retras de către solicitant, care nu a fost în măsură să furnizeze dosarul științific necesar pentru o evaluare corectă. Restul de 12 aplicații sunt în curs de evaluare de către grupul AFC al EFSA.   Ce este un Produs Primar?   Aromele de fum lichid sunt produse prin degradarea termică controlată a lemnului într-o cantitate limitată de oxigen (piroliză), condensarea ulterioară a vaporilor și fracționarea produselor lichide rezultate. Aromele de fum lichid provin din condensatele de fum.   Fumul tradițional   Afumarea alimentelor, folosind fum proaspăt generat, a fost folosit pentru conservarea alimentelor de mii de ani. Acest proces, aplicat în mod tradițional anumitor alimente perisabile, cum ar fi pește și carne, conferă, de asemenea, culoare și aromă alimentelor. Aromele de fum lichid au fost utilizate de mulți ani, pentru a înlocui afumarea tradițională, care poate genera substanțe nedorite și care pot fi periculoase pentru sănătatea umană.   Evaluarea EFSA a Produsului primar de afumare   Scopul acestui document este acela de a oferi îndrumări petiționarilor și altor părți interesate, care doresc să introducă aroma de fum. Produsele Primare, în conformitate cu Parlamentul European și Regulamentul 2065 al Consiliului, privind aromele de fum utilizate sau destinate utilizării în sau pe produsele alimentare, oferă îndrumări privind datele administrative și tehnice necesare, în ceea ce privește gama de teste toxicologice, în general, necesare, pentru aromatizarea fumului primar (denumite în continuare ”dosare”), adresate autorității competente a unui stat membru, pentru transmiterea ulterioară către EFSA.   După cum se prevede în Regulamentul 2065/2003, utilizarea unui Produs Primar în și pe produsele alimentare este admisă numai dacă este suficient demonstrat că nu prezintă riscuri pentru sănătatea umană. Lista Produselor Primare autorizate pot fi utilizate ca aatare, în ​​sau pe produsele alimentare și/sau pentru producerea de arome de fum derivate, dar trebuie să fie stabilite numai după ce Autoritatea a emis un aviz cu privire la fiecare produs primar. Urmărind stabilirea acestei liste, toate cererile noi necesită un aviz favorabil din partea Autorității, pentru includerea în listă.   Cererile se depun în conformitate cu articolul 7 din Regulament. Petiționarii care doresc să facă o trimitere, sunt sfătuiți să consulte aceste îndrumări. Petiționarii ar trebui să ia act de la autoritățile competente din statele membre și de la Comisie vor avea acces, în formă completă, la orice dosar transmis autorității (articolul 7.2 c din Regulament). De asemenea, trebuie remarcat faptul că accesul general la aplicații va fi accesibil, cu excepția cazului în care sunt clar marcate și acceptate ca fiind confidențiale (articolul 15 din Regulament).   Orientările EFSA privind aromele de fum   Procesul de depunere a unui dosar pe un produs primar implică mai multe etape,  iar conținutul unui dosar trebuie să conțină:   Documentul de sinteză   Rezumatul trebuie să respecte aceeași ordine descrisă pentru dosarul principal. Materialul sursă, metoda de fabricație, compoziția, utilizarea propusă etc., a Produsului Primar trebuie să fie subliniat, iar principalele constatări din testele toxicologice trebuie să fie rezumate. Petiționarii sunt invitați să prezinte propria concluzie cu privire la posibila siguranță la locul de muncă și utilizarea produsului, atrăgând atenția asupra caracteristicilor neobișnuite ale datelor prezentate. Rezumatul nu trebuie să conțină date care nu pot fi divulgate publicului   Datele administrative

1. Numele petiționarului (societate, organizație, etc), adresa și alte mijloace ale

comunicare, de ex. telefon, fax, e-mail.

1. Numele producătorului (producătorilor) Produsului Primar (dacă este diferit de cele de mai sus), adresa și alte mijloace de comunicare, de ex. telefon, fax, e-mail.
2. Numele persoanei responsabile de dosar, adresa și alte mijloace de informare comunicare, de ex. telefon, fax, e-mail.
3. Data depunerii dosarului.
4. Cuprinsul dosarului.

Date tehnice   Procesul de fabricație. Trebuie incluse următoarele informații:   1.1 Materiale sursă pentru produsul primar:Oferiți informații despre tipul de lemn și alte ingrediente (de exemplu, condimente), utilizate pentru producția Produsului Primar. În cazul în care mai mult de un tip de lemn formează baza produsului, se indică proporțiile și intervalele. Dacă produsele sunt fabricate din diferite specii de arbori, ca materiale sursă, ar trebui să fie considerate, în mod normal, diferite Produse Primare. Orice abatere de la acest principiu trebuie să fie justificată.1.2 Metoda de fabricare a produsului primar:Descrieți procesul prin care materiile prime sunt transformate în Produs Primar, controlul producției și asigurarea calității. Descrierea trebuie să fie suficient de detaliată, pentru a permite evaluatorilor să înțeleagă pașii cheie implicați în fabricarea Produsului Primar. Capitolul trebuie să însoțească o diagramă a schemelor de flux care prezintă pașii cei mai importanți din proces și trebuie să indice clar Produsul Primar. Descrieți limitele operaționale și modul în care sunt controlați parametrii cheie, cum ar fi umezeala materiilor prime, conținutul de oxigen în atmosferă de piroliză, timpul de rezidență, temperatura de condensare și temperatura de condensare timpul de răcire.Identitatea produsului primar   2.1 Denumirile comerciale ale Produsului Primar. 2.2 Descrierea stării fizice 2.3 Compoziția chimică. Produsul primar trebuie caracterizat chimic, în măsura în care este necesar să se descrie și să-și definească identitatea. (a) Metodele utilizate pentru analiza Produsului Primar trebuie să respecte criteriile de calitate stabilite în Regulament.

1. b) Trebuie furnizate informații privind variabilitatea lot-la-lot, în toți parametrii măsurați pentru compoziția chimică, împreună cu informațiile despre stabilitatea produsului primar în timpul depozitării.
2. c) Eșantionul (eșantioanele) Produsului Primar testat pentru compoziția chimică trebuie să fie identic cu eșantionul (eșantioanele) testat toxicologic. Acest lucru trebuie menționat explicit în dosar. Dacă eșantioanele nu sunt identice, trebuie să fie furnizată o justificare.

Identificarea chimică și cuantificarea

1. a) Furnizați informații privind identitatea (numele și numărul CAS), și concentrația constituenților chimici majori ai Produsului Primar.
2. b) Furnizați informații despre concentrația în produsul primar al HAP.

Caracterizarea chimică

1. a) Furnizați informațiile considerate adecvate pentru a caracteriza și a recunoaște

Produsul Primar. De exemplu, cromatograme de gaz, cromatograme lichide, masă spectrală, spectrul IR, etc.;

1. b) Precizați care este fracțiunea fără solvenți (% m/m), din Produsul Primar și cum este determinată;
2. c) Precizați care este fracțiunea volatilă (% m/m), din Produsul Primar și modul în care este determinat;

d)Furnizați informații privind fracțiunea constituenților neidentificați. (de exemplu, conținutul solid și proporțiile de acizi, fenoli și carboniluri); e)Furnizați orice alte informații privind compoziția chimică, considerate a fi relevante pentru evaluarea produsului primar.   Specificații

1. a) Specificați ce elemente sunt folosite pentru a descrie Produsul Primar care este

comercializate.   Alte procesări și utilizări propuse   Atunci când aromele de fum sunt derivate dintr-un Produs Primar, procesul care conduce la el trebuie descris drep un produs derivat. Denumirea (denumirile) comercială a aromelor derivate din fum trebuie menționată. Trebuie furnizate informații complete cu privire la gama de produse alimentare/categorii de alimente. Produsul Primar și/sau aromele derivate din fum sunt destinate/recomandate pentru utilizare și trebuie menționată concentrația recomandată a produsului primar și/sau a produselor derivate din acestea. Categoriile de produse alimentare sunt definite în anexa III la Regulamentul nr. 1565. (Cf. EFSA)