Evaluarea şi identificarea rapid-eficientă a componentelor de siguranţă ale medicamentelor este dependentă de accesul din timp la informaţia completă. Este un lucru esenţial pentru capacitatea autorităţii competente şi a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă de a proteja sănătatea publică şi animală, acţionând rapid şi corect. Deţinătorul autorizaţiei şi autoritatea competentă au obligaţia aplicării normelor legislative în domeniul medicamentului, iar nerespectarea reglementărilor privind farmacovigilenţa poate avea un impact serios asupra sănătăţii. Sistemul de farmacovigilenţă, în detaliu Descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă, inclusiv dovada că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă are la dispoziţie serviciile unei persoane calificate responsabil cu activităţile de farmacovigilenţăşi dovada că deţine mijloacele necesare raportării şi colectării oricăror reacţii adverse trebuie inclusă în componenta primară a dosarului de autorizare. Descrierea detaliată trebuie să conţină prezentarea generală a sistemului, care să furnizeze informaţii asupra elementelor cheie, cum ar fi înţelegerile organizatorice, specifice mai degrabă unui medicament decât sistemului general al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/firmei (deţinătorului autorizaţiei sau unui grup de deţinători de autorizaţii, care utilizează acelaşi sistem de farmacovigilenţă). Acest fapt trebuie indicat într-o anexă specifică medicamentului, iar descrierea detaliată trebuie susţinută de documentaţia menţinută de firmă. Solicitantul trebuie să emită o declaraţie semnată de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi de persoana calificată responsabilă cu farmacovigilenţa, în care să se menţioneze faptul că firma dispune de serviciile unei astfel de persoane calificate, precum şi de mijloacele necesare colectării şi raportării oricăror reacţii adverse, care apar în comunitate sau într-o ţară terţă. Această declaraţie poate face referire la descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă, indicând ceea ce este deja funcţional şi confirmând care elemente vor fi funcţionale, înainte ca medicamentul să fie pus pe piaţa comunitară. Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor subliniază că “Un element esenţial al oricărui sistem de farmacovigilenţă îl reprezintă existenţa unor proceduri scrise, clare, operaţionale. Descrierea detaliată trebuie să indice pentru care din aceste teme există proceduri scrise operaţionale, dar nu trebuie să enumere titlurile procedurilor în sine. Există posibilitatea ca, în funcţie de complexitatea şi modul de organizare a firmei, o singură procedură să acopere una sau mai multe teme sau ca o temă să dispună de una sau mai multe proceduri. Trebuie acordată o atenţie deosebită atât asigurării unui control şi a unei evaluări corecte a calităţii, în cadrul diferitelor procese, cât şi reflectării acestora în procedurile relevante.” Pentru desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenţă, personalul trebuie instruit corespunzător. Instruirea cuprinde exclusiv personalul de farmacovigilenţă ci şi personalul care poate prelucra sau poate primi rapoarte de siguranţă (personalul din domeniul studiilor clinice sau cel din domeniul de siguranţă). Astfel, va fi pusă la dispoziţie o scurtă descriere a sistemului de management al calităţii, cu referire la elementele furnizate. O atenţie specială va fi acordată responsabilităţilor organizaţionale şi rolurilor, în ceea ce priveşte documentaţia şi activităţile, controlul calităţii şi evaluarea, precum şi asigurării de acţiuni preventive şi corective. Se va furniza totodată o scurtă descriere a responsabilităţilor, referitoare la auditarea asigurării calităţii sistemului de farmacovigilenţă, inclusiv auditarea subcontractorilor. Inspecţii de farmacovigilenţă“Autorităţile competente efectuează inspecţii de farmacovigilenţă pentru a se asigura că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă respectă obligaţiile legale specifice. Între autorităţile competente trebuie să existe colaborare, pentru a reduce la minimum duplicarea şi pentru amplificare la maximum a ariei de acoperire. Inspecţiile sunt atât de rutină, cât şi ţintite, asupra deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă suspectaţi de neconformitate. În mod obişnuit, deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă i se transmit rezultatele unei inspecţii, oferindu-i posibilitatea să comenteze asupra deficienţelor. Rezultatele sunt utilizate atât în sprijinul deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, pentru îmbunătăţirea conformităţii, cât şi ca justificare pentru instituire de măsuri coercitive.” (Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor – “Farmacovigilenţa produselor medicinale veterinare”) Inspecţiile de rutină sunt efectuate de către autoritatea competentă. Se anticipează în general că programele naţionale de inspecţie îndeplinesc cerinţa referitoare la inspecţiile de rutină; acestea pot fi efectuate în mod repetat. Scopul lor este să stabilească dacă deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă dispune de personal, sistem şi facilităţi operaţionale pentru respectarea obligaţiilor legale, pentru medicamentele autorizate prin procedură centralizată. Aceste inspecţii pot fi solicitate pentru unul sau mai multe medicamente selectate ca exemple, pentru care se pot urmări şi verifica informaţii specifice, prin diverse procese ce oferă, la rândul lor, dovezi practice ale funcţionării sistemului de farmacodependenţă al deţinătorului autorizaţiei şi conformitatea acestora cu obligaţiile legale. În cazul în care o autoritate competentă a efectuat sau intenţionează să efectueze o inspecţie în termenul cerut, care să acopere scopul cerut, această inspecţie este suficientă, iar rezultatele sunt puse la dispoziţia agenţiei de evaluare respective. Comitetul pentru Produse Medicale Veterinare solicită autorităţii competente în cauză să efectueze şi să raporteze asupra unei inspecţii a sistemului în interval de 4 ani de la punerea pe piaţă de către deţinătorul autorizaţiei a primului medicament autorizat prin procedura centralizată. Dacă sistemul a mai fost inspectat, reinspecţia este efectuată la anumite intervale de timp. Momentul primei inspecţii şi al inspecţiilor ulterioare este stabilit pe baza criteriilor de analiză a riscului. Comitetul pentru Produse Medicale Veterinare, împreună cu autoritatea competentă şi Grupurile de lucru ale inspectorilor stabilesc un program de inspecţie al medicamentelor autorizate prin procedură centralizată. priorităţile, la nivelul acestor inspecţii se stabilesc în funcţie de riscul potenţial asupra sănătăţii animalelor, de natura medicamentului, de amploarea utilizării, de numărul de medicamente autorizate, precum şi de factorii de risc. Acest program este separat de inspecţiile ţintite, dar, dacă se efectuează o inspecţie ţintită, o astfel de inspecţie poate înlocui o inspecţie prevăzută în program. Inspecţiile ţintite pot fi efectuate atunci când (şi dacă) se recunoaşte factorul declanşator, iar Comitetul pentru Produse Medicale Veterinare şi/sau autoritatea competentă decid că inspecţia reprezintă o soluţie corespunzătoare. Necesitatea inspecţiilor ţintite poate poate să apară când se întrunesc una sau ambele condiţii: -         se identifică factori declanşatori de inspecţie care nu au legătură cu probleme specifice de siguranţă sau cu o neconformitate propriu-zisă a unui medicament; -         se identifică factori declanşatori de inspecţie, care au legătură cu probleme specifice privind siguranţa unui medicament sau cu neconformitatea propriu-zisă, de exemplu probleme semnificative. Inspecţiile sistemului de farmacovigilenţă sunt menite să evalueze sistemul, personalul, facilităţile existente şi conformitatea acestora cu obligaţiile de farmacovigilenţă. Pentru testarea sistemului, pot fi folosite medicamente ca exemple. Aceste inspecţii pot fi de rutină sau ţintite. În mod curent, se mai practică şi inspecţii specifice pe medicament, inspecţii ale contractorilor şi partenerilor de licenţiere, simultan cu solicitarea şi raportarea inspecţiilor.