În ultimele luni s-a produs un val mare de rezilieri de către EFSA ale noilor aplicații pentru alimente noi, din categoria Novel Food, iar toate respingerile au un numitor comun: nerespectarea Regulamentului privind transparența.

Contextul de reglementare

Comisia Europeană definește „alimentul nou” ca fiind „alimentul care nu a fost consumat pe scară largă de către oamenii din UE înainte de 15 mai 1997”. În termeni practici, Novel Foods includ alimente inovatoare și nou dezvoltate și alimente produse prin noi procese sau tehnologii.

Prin urmare, majoritatea ingredientelor aflate în fruntea tehnologiei alimentare, cum ar fi multe proteine alternative, ingrediente derivate din fermentația de precizie, insectele comestibile, oligozaharidele din laptele uman și probioticele aparținând taxonomiilor neclasice intră în domeniul de aplicare al Novel Foods.

Regulamentul (UE) 2017/2469, care le reglementează, prevede că alimentele noi trebuie să fie în primul rând sigure și că producătorii lor trebuie să își dovedească siguranța printr-un proces de autorizare înainte de introducere pe piață.

Procedura pentru alimentele noi, alături de alte acte legislative, sunt supuse în plus Regulamentului (UE) 2019/1381, cunoscut sub numele de Regulamentul de transparență. Această lege a devenit aplicabilă la 27 martie 2021 și are scopul de a face evaluarea riscurilor din lanțul alimentar mai transparentă, fiabilă, obiectivă și independentă.

Printre multe alte lucruri, acesta stabilește că toate studiile sau testele care susțin o cerere de producție științifică pentru un aliment nou trebuie să fie notificate în mod activ Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA) înainte de a fi inițiate, pentru a demonstra că nu există nicio selecție. părtinire în rezultatele studiilor.

Reglementare de transparență în spatele tuturor rezilierilor

Un total de 51 de cereri noi pentru alimente noi au fost depuse de la aplicarea Regulamentului privind transparența. Aproximativ două treimi dintre acestea nu au fost încă revizuite (și, prin urmare, se află în stadiul de „aport”), iar 19 au fost evaluate.

Dintre aceștia, 9 au trecut la pasul următor („Evaluarea siguranței”). Cu toate acestea, restul de 10 cereri au fost reziliate de EFSA – aceasta este o rată de reziliere de 53% chiar la prima etapă a procesului.

Aceste 10 cereri „Reziliate” au fost primite în perioada 25 august 2021 – 29 iulie 2022, iar motivul rezilierii în toate cazurile a fost nerespectarea Regulamentului de transparență în ceea ce privește notificarea studiilor. Mai precis:

• 60% dintre cazuri au fost încheiate din cauza unei întârzieri a notificării (adică aceste dosare conțineau studii care au fost notificate după, mai degrabă decât înainte, demararea lor).

• 30% din cazuri au fost închise din cauza lipsei de notificare a unuia sau mai multor studii cuprinse în dosar.

• Restul de 10% este un caz care a fost încheiat din mai multe motive (întârzierea notificării, nenotificarea, un studiu notificat dar neinclus în dosar).

Aceste dosare încheiate cuprind un total de 79 de studii suport, dintre care 74 au început după 27 martie 2021 și, prin urmare, au fost supuse Regulamentului de transparență. Conform evaluării EFSA, doar 5 dintre aceste studii (7%) au fost notificate corespunzător.

Aceasta înseamnă că 93% dintre studii nu au fost notificate corespunzător de către solicitanți; mai exact, 71% dintre aceștia au fost sesizați cu întârziere și 22% nu au fost notificați deloc.

Nu numai studiile pe animale și pe oameni trebuie notificate

Din Regulamentul privind transparența și orientările EFSA, este clar că testele și studiile pe care se va baza siguranța alimentară trebuie să fie notificate înainte de a fi efectuate. Prin urmare, solicitanții au notificat, în general, studiile de toxicologie pe animale și de siguranță umană în mod corect și în timp util. Cu toate acestea, cerințele de notificare ale EFSA depășesc cu mult acestea.

De fapt, marea majoritate (71%) a testelor semnalate în aceste terminații au fost legate de secțiunea „Date de compoziție și stabilitate” din dosarul Alimentelor noi. Mai exact, 33% au fost analize compoziționale, 20% au avut de-a face cu teste de stabilitate; iar 18% au fost legate de certificate de analiză.

Consecințele neconformității și modalități de a le evita

Toate cererile anulate au fost supuse aceleiași consecințe: o penalizare de 6 luni. După această perioadă, aceste dosare pot fi retransmise, iar testele semnalate anterior nu trebuie să fie repetate.

Acest lucru poate suna cumva ușurator, dar 6 luni suplimentare într-un proces deja lung poate fi cu adevărat dăunător pentru solicitanți.

Prin urmare, este esențial ca solicitanții să fie pe deplin conștienți de această situație pentru a planifica cu atenție în prealabil și pentru a coordona în mod corespunzător toate părțile implicate în procesele lor alimentare noi, de la cercetare și dezvoltare la reglementare la producție și calitate.