ANSVSA a dat publicității Ordinul pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind stabilirea principiilor şi liniilor directoare referitoare la buna practica de fabricaţie pentru produsele medicinale veterinare.

Fiind un demers de reglementare deosebit de important, atât pentru fabricanții de astfel de produse, dar și pentru comercianți, medici veterinari și fermierii zootehniști, în publicăm integral, informându-vă că Ordinul este semnat de domnul Robert Chioveanu-Președinte al ANSVSA:

Prevederi generale

Art. 1 - Prezenta norma sanitară veterinara stabileşte principiile şi liniile directoare de bună

practică de fabricaţie pentru produsele medicinale veterinare a căror fabricaţie necesită

autorizarea în conformitate cu prevederile normei sanitare veterinare privind Codul produselor

medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare

Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007, cu modificările şi completările

ulterioare.

Art. 2 – (1) Prezenta norma sanitară veterinară se aplică produselor medicinale veterinare

definite în conformitate cu prevederile normei sanitare veterinare aprobată prin Ordinul

preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr.

187/2007, cu modificările şi completările ulterioare.

(2) Prezenta normă sanitară veterinară stabileşte suplimentar față de prevederile normei sanitare veterinare aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007, cu modificările şi completările ulterioare, următoarele definiţii:

a) fabricant/importator de produse medicinale veterinare - orice deţinător al autorizaţiei de

fabricaţie în conformitate cu prevederile normei sanitare veterinare aprobată Ordinului

preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr.

187/2007, cu modificările şi completările ulterioare;

b) persoană calificată - persoana definită în conformitate cu prevederile art. 56 din norma

sanitară veterinară aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007, cu modificările şi completările ulterioare;

c) asigurarea calităţii farmaceutice - suma totală a acţiunilor luate în scopul asigurării faptului ca

produsele medicinale veterinare au calitatea impusă de scopul utilizării lor;

d) buna practica de fabricaţie - acea parte din asigurarea calităţii care garantează că produsele

sunt, în mod consecvent, realizate şi controlate în acord cu standardele de calitate

corespunzătoare pentru scopul utilizării lor;

e) inspector – persoana desemnată din direcţia de specialitate din cadrul Autorităţii Naţionale

Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi/sau din cadrul Institutului pentru Controlul

Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar pentru efectuarea inspecțiilor de bună

practică de fabricație la fabricanții de produse medicinale veterinare în conformitate cu

prevederile art. 51 alin (4) din Ordonanţa Guvernului nr. 42/2004 privînd organizarea activităţii

sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin

Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare.

f) confiscare - scoaterea de la comercializare sau utilizare la animale, punerea sub restricţii

sanitar - veterinare şi dirijarea pentru distrugere, după caz, a produselor medicinale veterinare

care la controlul sanitar - veterinar sunt declarate necorespunzătoare pentru utilizarea la

animale;

g) punere sub sechestru - procedura prin care autorităţile competente se asigură că produsele

medicinale veterinare, care fac obiectul controalelor oficiale nu sunt deplasate sau denaturate

până la luarea unei decizii cu privire la destinația lor; această procedură include depozitarea de

către operatori conform indicațiilor și sub controlul autorităților competente.

Art. 3 - (1) Prin intermediul inspecțiilor repetate în conformitate cu prevederile art. 84 din norma

sanitară veterinară aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007, cu modificările şi completările ulterioare, Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor se asigură că fabricanţii respectă principiile şi liniile directoare ale bunei practici de fabricaţie, stabilite de prezenta norma sanitară veterinară.

(2) Liniile directoare detaliate, menţionate la alin. (1) sunt prevăzute în Ghidul de bună practică

de fabricaţie a produselor medicinale de uz uman şi veterinar, publicat pe site-ul Comisiei

Europene, la secţiunea produse medicinale, EudraLex - volumul 4.

(3) La fabricaţia produselor medicinale veterinare, fabricanţii au obligaţia de a respecta

prevederile în vigoare ale Ghidului european de bună practică de fabricaţie menţionat la alin. (2).

Art. 4 - (1) Fabricanţii trebuie să se asigure că operaţiunile de fabricaţie sunt efectuate în

conformitate cu buna practică de fabricaţie şi cu autorizaţia de fabricaţie.

(2) Pentru produsele medicinale veterinare importate din ţări terţe, importatorul se asigură că

produsele medicinale veterinare au fost fabricate în acord cu standarde care sunt cel puţin

echivalente cu standardele de bună practică de fabricaţie stabilite în România şi în Uniunea

Europeană.

Art. 5 - (1) Fabricantul trebuie să se asigure că toate operaţiunile de fabricaţie efectuate pentru

un produs medicinal veterinar autorizat pentru comercializare sunt realizate în conformitate cu

informaţiile furnizate în dosarul de autorizarea pentru comercializare, asa cum acesta a fost

acceptat de către autorităţile competente.

(2) Fabricanţii trebuie să-şi revizuiasca în mod regulat metodele de fabricaţie şi să le adapteze

progresului ştiinţific şi tehnic. În cazul în care este necesară o modificare a dosarului pentru

obţinerea autorizaţiei de comercializare, solicitarea de modificare se înaintează Institutului

pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar sau altor autorităţi

competente, după caz.

Capitolul II

Principii şi linii directoare pentru buna practică de fabricaţie

1. Managementul calităţii
2.  

Art. 6 – (1) Fabricantul trebuie să stabilească şi să implementeze un sistem eficient de asigurare a calităţii farmaceutice, ce implică participarea activă a managementului şi personalului diferitelor departamente implicate şi care are la bază conceptele referitoare la buna practică de fabricație, controlul calității şi managementul riscului calității.

(2) Toate componentele sistemului de asigurare a calității trebuie să dispună de resurse adecvate, personal competent, spaţii, echipamente, facilităţi corespunzatoare și suficiente, iar eficacitatea sa trebuie monitorizată.

(3) Posesorul unei autorizaţii de fabricaţie și certificat privind conformitatea cu buna practică de

fabricație, trebuie să fabrice produse medicinale veterinare care să corespundă scopului pentru

care au fost concepute şi să nu expună animalele sau oamenii la nici un risc datorat siguranţei,

calităţii sau eficacităţii necorespunzătoare.

(4) Atingerea acestui obiectiv al calităţii este responsabilitatea conducerii unității de fabricație şi

necesită participarea şi implicarea personalului din toate departamentele şi de la toate nivelurile

unităţii de fabricaţie, precum şi a furnizorilor şi distribuitorilor.

B. Personalul

Art. 7 - (1) Pentru fiecare spaţiu de fabricaţie, fabricantul trebuie să aibă la dispoziţia sa personal competent şi calificat corespunzător şi suficient ca număr pentru a putea realiza obiectivele asigurării calităţii farmaceutice.

(2) Responsabilităţile personalului managerial şi al celui de supraveghere, incluzând persoanele

calificate, responsabile pentru implementarea şi funcţionarea bunei practici de fabricaţie trebuie

să fie definite în fişa postului. Relaţiile lor ierarhice trebuie să fie definite printr-o organigramă.

Organigramele şi fişele postului trebuie să fie aprobate în concordanta cu procedurile interne ale fabricantului.

(3) Personalul trebuie să efectueze o instruire iniţială şi continuă, care să cuprindă aspecte

teoretice și practice ale conceptului de asigurare a calităţii şi a bunei practici de fabricaţie.

(4) În conformitate cu activităţile desfăşurate trebuie să fie stabilite şi implementate programe

de igienă ale spaţiilor și echipamentelor de fabricaţie, precum şi proceduri referitoare la

sănătatea, igiena şi echipamentul personalului. Aceste programe și proceduri trebuie să fie

respectate.

(5) Personalul cheie al unității de fabricaţie include şeful producției, şeful controlului calității și

persoana calificată.

(6) Responsabilităţile principale ale persoanei calificate sunt:

a) să certifice într-un registru sau document echivalent, că fiecare serie de produs a fost fabricată în acord cu Ghidul european de bună practică de fabricaţie şi cu autorizaţia de comercializare;

b) să se asigure că, pentru produsele medicinale veterinare fabricate în România sau Uniunea

Europeană, fiecare serie a fost fabricată și testată în conformitate cu legislația specifică în

vigoare și cu autorizația de comercializare;

c) să se asigure că, pentru produsele medicinale veterinare fabricate în afara României sau în

afara Uniunii Europene, fiecare serie importată a fost suspusă, în țara importatoare, testării

prevăzute la art. 59 alin.(1) lit. b) din norma sanitară veterinară aprobată prin Ordinul

președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr.

187/2007, cu modificările şi completările ulterioare.

d) să se asigure că, toate activităţile în legătură cu fabricaţia şi testarea produselor medicinale

veterinare au fost efectuate în acord cu prezenta normă sanitară veterinară şi cu ghidul UE de

bună practică de fabricație;

e) să se asigure că, toate activităţile de fabricaţie şi de testare respectă prevederile autorizaţiei

de fabricaţie;

f) să se asigure că, toate procesele de fabricaţie şi de testare sunt validate;

g) să se asigure că, personalul implicat în fabricație, testare și depozitare este instruit şi calificat

corespunzător;

h) să se asigure că, a fost evaluat impactul oricărei schimbări asupra fabricaţiei sau testării

produsului şi s-au încheiat orice verificări şi testări suplimentare;

i) să se asigure că, programul de autoinspecţii este funcţional şi actual;

j) să se asigure că, datele de testare de la controlul calităţii produsului finit sunt conforme cu

specificaţia produsului finit, descrisă în dosarul pentru autorizaţia de comercializare;

k) ține evidența rezultatelor studiilor de monitorizare continuă a stabilităţii.

l) evaluează dosarele seriilor de produse medicinale veterinare şi aprobă eliberarea şi ţine

evidenţa acestora;

m) coordonează investigaţiile în cazul deviaţiilor şi a rezultatelor în afara specificaţiilor;

n) coordonează retragerile şi rezolvarea reclamaţiilor.

(7) Responsabilităţile persoanei calificate pot fi delegate, dar numai unei/unor alte persoane

calificate.

C. Spaţii şi echipamente

Art. 8 - (1) Spaţiile şi echipamentele de fabricaţie trebuie să fie amplasate, proiectate,

construite, adaptate şi menţinute, potrivit operaţiunilor cărora le sunt destinate.

(2) Amplasarea, proiectarea şi funcţionarea acestora trebuie să vizeze reducerea la minimum a

riscului de erori şi să permită curăţarea eficientă şi menţinerea în stare de funcţionare, pentru a

evita contaminarea, contaminarea încrucisată şi, în general, orice efect nedorit asupra calităţii

produsului.

(3) Spaţiile şi echipamentele destinate utilizării în operaţiunile de fabricaţie critice pentru

calitatea produselor trebuie să fie corespunzătoare.

D. Documentaţie

Art. 9 - (1) Fabricantul trebuie să aibă un sistem de documentare bazat pe specificaţii, formule

de fabricaţie şi instrucţiuni de procesare şi ambalare, proceduri şi înregistrări care cuprind

diferitele operaţiuni de fabricaţie pe care acesta le aplică. Documentele trebuie să fie clare, fără

erori şi ţinute la zi. Procedurile prestabilite pentru operaţiunile generale de fabricaţie şi

condiţiile, trebuie să fie disponibile împreună cu documentele specifice pentru fabricarea fiecărei

serii.

Acest set de documente trebuie să facă posibilă trasabilitatea fiecărei serii. Documentaţia

seriei trebuie sa fie păstrată pentru cel puţin 1 an de la data expirării lotului la care se referă,

sau cel puţin 5 ani după certificarea prevăzută la art. 59 alin. (4) din norma sanitară veterinară

aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa

Alimentelor nr. 187/2007, cu modificările şi completările ulterioare.

(2) În cazul în care în locul documentelor scrise se utilizează sisteme electronice, fotografice sau alte sisteme de procesare a datelor, fabricantul trebuie mai întâi să valideze aceste sisteme, demonstrând că datele vor fi păstrate în mod corespunzător pe tot parcursul perioadei de păstrare anticipate; datele păstrate de aceste sisteme trebuie puse cu uşurinţă la dispoziţia

Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, în formă lizibilă, şi

furnizate acesteia la cerere. Datele stocate electronic trebuie să fie protejate împotriva pierderii

sau deteriorării acestora prin duplicare sau arhivare şi transfer într-un alt sistem de păstrare.

E. Fabricaţia

Art. 10 - (1) Operațiunile de fabricație trebuie să se efectueze conform unor proceduri clar

definite și trebuie să fie conforme cu principiile de bună practică de fabricație în vederea

obţinerii de produse sigure şi eficiente care sunt în acord cu autorizaţia de fabricație şi de

comercializare.

(2) În timpul procesului de fabricaţie trebuie să existe resurse adecvate şi suficiente pentru

controalele pe flux.

(3) Pentru evitarea contaminarii încrucişate şi a combinaţiilor nedorite trebuie să se aplice măsuri tehnice şi/sau organizatorice corespunzătoare.

(4) Orice produs nou fabricat sau orice modificare importantă a procesului de fabricaţie trebuie să fie validată. Etapele critice ale procesului de fabricaţie trebuie să fie revalidate permanent.

(5) Orice deviaţie de la instrucțiuni sau proceduri trebuie evitată, pe cât posibil.

(6) Orice deviaţie de la randamentul scontat trebuie înregistrată și investigată.

(7) Fabricantul trebuie să informeze deţinătorul autorizaţiei de comercializare cu privire la orice

problemă legată de operaţiunile de fabricaţie care ar putea conduce la întârzieri în

aprovizionarea pieţei. Această informare trebuie să se facă în cel mai scurt timp, pentru a

permite deținătorului autorizației de comercializare să transmită informaţiile privind problemele

de aprovizionare a pieţei către autorităţile competente relevante.

F. Controlul calităţii

Art. 11 - (1) Fabricantul trebuie să dispună de un departament de control al calităţii. Acest

departament trebuie să fie plasat sub autoritatea unei persoane care are calificarea necesară şi

trebuie să fie independent de celelalte departamente.

(2) Controlul calității presupune prelevarea probelor, redactarea specificațiilor, testarea,

organizarea, documentarea, precum și respectarea procedurilor de eliberare a seriilor de produse medicinale veterinare fabricate, care confirmă că au fost efectuate toate testele necesare și relevante, iar calitatea lor a fost declarată corespunzătoare.

(3) Departamentul de controlul al calităţii nu se limitează doar la activităţile de laborator, ci

trebuie să participe la toate deciziile care pot interesa calitatea produselor. Independenţa

controlului calităţii în raport cu producţia este un element fundamental pentru buna sa

funcţionare.

(4) Departamentul de control al calităţii trebuie să aibă la dispoziţie unul sau mai multe

laboratoare de control al calităţii, cu personal corespunzător şi echipat adecvat pentru efectuarea examinării şi testarii necesare a materiilor prime, a materialelor de ambalare şi a celor intermediare şi pentru produsul finit. Utilizarea unor laboratoare externe se realizează în

conformitate cu prevederile art. 12 al prezentei norme sanitare veterinare, numai după ce aceste laboratoare sunt certificate pentru buna practică de fabricaţie a produselor medicinale.

(5) Departamentul de control al calității în ansamblul său are și alte atribuţii, cum ar fi stabilirea,

validarea și implementarea tuturor procedurilor de control al calității, păstrarea probelor de

referință ale materialelor și produselor, etichetarea corectă a recipientelor cu materiale și

produse, monitorizarea stabilității produselor, participarea la investigarea deviațiilor și a

defectelor de calitate ale produselor.

(6) În timpul controlului produselor finite, înainte de eliberarea acestora pentru distribuţie,

sistemul de control al calităţii trebuie să ia în considerare, în plus faţă de rezultatele analitice,

informaţii esenţiale, cum ar fi: condiţiile de producţie, rezultatele controalelor interfazice,

examinarea documentelor de fabricaţie şi conformitatea produselor cu specificaţiile acestora,

inclusiv cu ale ambalajului final.

(7) Din fiecare serie de produse finite trebuie să fie păstrate probe pentru o perioadă de cel puţin un an de la data expirării acestora. Probele de materii prime, altele decât solvenţii, gazele sau apa folosită în procesul de fabricaţie, trebuie păstrate cel puţin doi ani după data de eliberare produsului, cu excepţia situaţiei în care autoritatea competentă solicită o perioadă de păstrare mai lungă. Această perioadă poate fi scurtată dacă perioada de stabilitate a materialului, aşa cum este indicată în specificaţia relevantă, este mai scurtă. Materialele de ambalare trebuie păstrate pe perioada de valabilitate a produsului finit respectiv. Toate aceste probe trebuie să fie puse la dispoziţia autorităţilor competente la solicitarea acestora.

(8) Pentru unele produse medicinale veterinare fabricate individual sau în cantităţi mici sau

atunci când stocarea lor prezintă probleme speciale, pot fi impuse alte prelevări de probe şi

condiţii de păstrare, de comun acord cu Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru

Siguranţa Alimentelor.

G. Derularea activităţilor externalizate

Art. 12 - (1) Orice operaţiune de fabricare sau operaţiune legată de fabricaţie care este efectuată în baza unui contract, trebuie să fie subiectul unui contract scris între furnizorul şi beneficiarul contractului.

(2) Contractul trebuie să definească clar responsabilităţile fiecărei părţi şi în special respectarea

bunei practici de fabricaţie de către beneficiar şi maniera în care persoanele calificate îşi asumă

responsabilitatea pentru livrarea fiecărei serii.

(3) Beneficiarul de contract nu trebuie să subcontracteze ulterior nici una dintre activităţile

încredinţate lui de către furnizorul de contract, fără un acord scris aprobat de către furnizor.

(4) Beneficiarul de contract trebuie să respecte principiile şi liniile directoare ale bunei practici

de fabricaţie şi prevederile ghidului UE de bună practică de fabricaţie.

(5) Beneficiarul de contract trebuie să se supună inspecţiilor efectuate de către Autoritatea

Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor în conformitate cu prevederile art.

84 al normei sanitare veterinare aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007, cu modificările şi completările

ulterioare, sau în cazul beneficiarilor de contract din alte state membre, inspecţiilor efectuate de

către autoritatea competentă din statul membru respectiv în conformitate cu art. 80 din Directiva

2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui

Cod comunitar pentru produsele medicamentoase veterinare, publicată în Jurnalul Oficial al

Comunităţilor Europene nr. L 311 din 28 noiembrie 2001, aşa cum a fost modificată ultima dată de Directiva 2009/9/CE a Comisiei din 10 februarie 2009 de modificare a Directivei 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 44 din 14 februarie 2009.

H. Reclamaţiile, defectele de calitate şi retragerea produselor

Art. 13 - (1) Fabricantul trebuie să implementeze un sistem pentru înregistrarea şi revizuirea

reclamaţiilor şi un sistem eficient pentru retragerea imediată a produselor medicinale veterinare

din reţeaua de distribuţie. Toate reclamaţiile referitoare la un defect de calitate, trebuie să fie

înregistrate şi investigate de către fabricant.

(2) Retragerile produselor medicinale veterinare cu defecte de calitate se efectuează în

conformitate cu prevederile normei sanitare veterinare aprobată prin Ordinul preşedintelui

Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007, cu

modificările şi completările ulterioare, din lanțul de distribuție şi de la utilizatori, respectiv din

depozitele farmaceutice veterinare, farmaciile veterinare, punctele farmaceutice veterinare,

unităţile în care se desfăşoară activităţi de asistenţă medical-veterinară și exploataţiile

comerciale de animale, după caz.

(3) Produsele returnate de pe piaţă, care au ieşit de sub controlul fabricantului, trebuie distruse

dacă nu dovedesc calitatea satisfăcătoare; acestea pot fi luate în considerare pentru revânzare,

reetichetare sau recuperare într-o serie ulterioară numai după ce au fost evaluate critic de către

departamentul de controlul calităţii din cadrul unității de fabricație, conform unei proceduri

scrise. În această evaluare trebuie să se ţină cont de natura produsului, condiţiile speciale de

depozitare, starea produsului, istoricul şi timpul scurs de când a fost livrat din unitatea de

fabricaţie. Orice acţiune efectuată trebuie corect înregistrată.

(4) Derularea procesului de retragere trebuie înregistrată şi trebuie emis un raport final care să

includă cantităţile de produse/serii distribuite şi cele recuperate.

(5) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor și Institutul pentru

Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar trebuie să fie informate de

către producător despre defectele de calitate ale produselor medicinale veterinare care ar putea

determina retragerea voluntară sau restricționarea furnizării acestora. În măsura în care este

posibil, se indică ţara de destinaţie a produselor.

I. Autoinspecţia

Art. 14 - (1) Fabricantul trebuie să efectueze autoinspecţii repetate, ca parte a sistemului de

asigurare a calităţii, pentru a monitoriza implementarea şi respectarea bunei practici de

fabricaţie şi în scopul aplicării măsurilor corective ce se impun.

(2) Înregistrările acestor autoinspecţii şi ale acţiunilor corective trebuie să fie păstrate adecvat.

Capitolul III

Supravegherea şi controlul fabricanţilor de produse medicinale veterinare

Art. 15 - (1) Fabricanţii de produse medicinale veterinare au obligaţia de a respecta prevederile

legale în vigoare privind activitatea farmaceutică veterinară.

(2) Prin inspecţii repetate atât anunţate, cât şi neanunţate, Autoritatea Naţională Sanitară

Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor verifică dacă sunt respectate cerinţele legate de

fabricaţia produselor medicinale veterinare.

(3) Activitatea de evaluare şi de control a fabricanţilor de produse medicinale veterinare privind

modul de aplicare şi respectare a dispoziţiilor prezentei norme sanitare veterinare şi a Ghidului

european de bună practică de fabricaţie, este efectuată de către inspectorii desemnaţi din cadrul direcţiei de specialitate a Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa

Alimentelor.

(4) La solicitarea Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, la

inspecţiile anunţate și neanunţate poate participa şi un specialist din cadrul Institutului pentru

Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar.

(5) Inspectorii care efectuează evaluarea și controlul fabricanţilor, trebuie să aibă, de preferat,

acelaşi nivel de calificare ca persoana calificată, aşa cum este prevăzut la art. 57 din norma

sanitară veterinară aprobate prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007, cu modificările şi completările ulterioare.

(6) Inspectorii prevăzuți la alin. (5) trebuie să cunoască legislaţia naţională şi europeană în

vigoare, în domeniul produselor medicinale veterinare, precum şi sistemele naţionale şi europene de autorizare şi control al produselor medicinale veterinare; aceştia trebuie să aibă o vechime de

minim 2 ani în domeniul autorizării şi controlului produselor medicinale veterinare în cadrul

acestor instituţii.

(7) Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor şi Institutul pentru

Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar trebuie să aibă o procedură

internă privind calificarea, instruirea şi desemnarea inspectorilor meționați la alin (5), în care

trebuie să se țină cont de necesităţile de evaluare şi control raportate la numarul şi complexitatea fabricanţilor de produse medicinale veterinare din România.

Art. 16 - (1) Fabricanţii de produse medicinale veterinare au obligaţia de a permite accesul

inspectorilor în unitățile inspectate, pentru a-şi exercita competenţele specifice.

(2) Fabricanţii de produse medicinale veterinare au obligaţia de a pune la dispoziţia inspectorilor

în timpul evaluării şi controlului, orice documente, date, informații solicitate referitoare la

obiectul inspecției, sau alte documente prevăzute de legislaţia sanitară veterinară în vigoare.

(3) Fabricanţii de produse medicinale veterinare au obligaţia de a permite inspectorilor

efectuarea de fotografii sau înregistrări video ale spaţiilor și echipamentelor, precum şi de a

permite deschiderea și examinarea oricărui recipient sau produs considerat relevant pentru

inspecție.

(4) Dacă se constată că au fost fabricate sau comercializate produse medicinale veterinare

contrafăcute, falsificate sau cu defecte de calitate, inspectorii pot dispune punerea sub sechestru sau confiscarea acestora în vederea denaturării; în funcție de gravitatea faptelor aceştia pot sesiza organele de urmărire penală.

(5) Dacă se constată că nu sunt respectate prevederile referitoare la buna practică de fabricație,

inspectorii aplică, după caz, sancţiuni contravenţionale în cazul săvârşirii unor fapte care

constituie contravenţii la cerinţele sanitar-veterinare în domeniul farmaceutic veterinar.

(6) În situația în care nu este permis accesul în unităţile de fabricaţie/import produse medicinale

veterinare, autorizate sau neautorizate sanitar-veterinar, inspectorii pot solicita sprijinul

Ministerului Afacerilor Interne pentru aplicarea măsurilor legale în caz de risc iminent pentru

sănătatea animalelor, sănătatea publică şi protecţia animalelor.